国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室2022年开放课题申请指南

一、实验室简介

       国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室依托上海市食品药品检验研究院,实验室重点研究工作包括以心血管药物、抗病毒(AIDS)、抗肿瘤、抗感染等临床亟需的重大品种为研究对象,开展与剂型相关的关键质量属性分析及其分析方法的研究,分析比较国内外生产与质量状况,重点突破固体口服普通制剂、缓控释制剂、注射剂、吸入制剂、组合产品、儿童制剂的质量研究和审评审批亟需的关键技术评价标准和技术指导原则研究,为药品监管和药品研发的创新发展提供技术支撑与指导。

       为了充分发挥和利用重点实验室良好的科学研究条件,扩大开放交流,依据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》、《上海市食品药品检验研究院开放研究课题管理办法》等规定,特设立开放研究课题,欢迎国内外从事相关领域研究的科技工作者进行申报和合作研究。

二、征集方向

1. 支持领域:ICH Q3D指导原则转化实施示范研究

2. 执行期限:2022.4.1-2023.1.31(一年期)

3. 经费额度:定额资助2项,每项资助额度5万元。

三、申请条件

1. 申请人应有固定的工作单位且非重点实验室依托单位/联合单位固定工作人员,具有博士学位或副高级以上(含副高级)专业技术职称,在所申请的领域内具有较好的理论和技术积累;

2. 申请人必须为开放基金项目的实际负责人;

3. 经费的使用需符合上海市及上海市食品药品检验研究院的财务管理制度;

4. 申请人所在企业或集团应同时具有原料药与相应制剂的生产条件。

课题研究应包括吸入、注射、口服、透皮给药中的2种剂型,通过研究(1)建立原料药的元素杂质谱;(2)提交制剂元素杂质风险评估报告。

四、成果管理

1. 开放课题的研究成果归上海市食品药品检验研究院所有;

2. 课题产出的论文均应署名标注“国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室(NMPA Key Laboratory for Quality Analysis of Chemical Drug Preparations)”。

五、申请受理

申请人请按规定格式认真、如实填写《国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室开放课题申请书》,本人签名并经所在单位同意加盖单位公章后,请于2022年3月15日前将申请书快递给联系人(一式三份,A4纸正反打印),同时提交申请书word版至邮箱yexxsifdc@163.com。

联系人:叶晓霞

联系电话:13641808130

通讯地址:上海市浦东新区张衡路1500号上海市食品药品检验研究院

本文转载国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室。文章为作者独立观点,不代表即刻学术立场,转载请联系原作者。

原文链接:https://yjj.sh.gov.cn/jn-zxts/20220225/aa19bb8bbb5748d9be4af0b802e6771c.html

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